活動実績

平成29年度 
活動実績報告

1. 事業実施の概略

特定非営利活動法人臨床研究支援機構は、臨床研究の支援、情報収集および広報活動を行って、臨床研究における品質管理および品質保証に係る問題の改善、解決を図り、医療の質を向上させることによって国民の健康の増進に寄与することを目的としており、それを達成するために下記の事業を計画実施した。

特定非営利活動に係る事業

  1. (1)臨床研究支援事業
  2. (2)臨床研究についての一般啓発事業
  3. (3)その他の目的を達成するために必要な事業

2. 事業の実施に関する事項

(1)臨床研究支援事業

データ管理部において臨床研究における計画書の作成、データ収集とデータクリーニング、データ解析に至る全ての過程の業務支援を行った。システム開発部においてWebシステム開発、運用管理を行った。研究支援部において臨床研究における中央診断業務、及び臨床研究の中央支援・サイト支援(臨床研究実施機関)を対象にした人材支援を行った。また、被験者の経済的支援を行った。厚生労働省がん臨床試験基盤整備事業の対象に日本小児白血病リンパ腫グループ(Japanese Pediatric Leukemia/ Lymphoma Study Group; JPLSG)が選定されたことを受け、本法人がその受け皿として日本小児がん研究グループ(JCCG)血液腫瘍分科会(JPLSG)が行う臨床試験のデータ管理および運営の体制整備を行った。JCCG、日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG) 、NPO-JALSGおよび造血器腫瘍研究会(HMCSG)の事務局業務を通じた研究支援を行った。

《データ管理部》
  1. 1)国立病院機構名古屋医療センター委託業務
    臨床研究データ管理業務
    医師主導臨床試験のデータ管理業務
  2. 2)足立班委託業務(京都大学)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「小児骨髄系腫瘍に対する標準的治療法の確立」(研究代表者:足立壮一)に関する臨床試験のデータ管理業務
  3. 3)真部班委託業務(聖路加国際病院)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「小児急性リンパ性白血病に対する標準治療確立」(研究代表者:真部淳)のための研究に関する臨床試験のデータ管理業務
  4. 4)小林班委託業務(札幌北楡病院)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「小児リンパ腫に対する標準治療確立のための研究」(研究代表者:小林良二)に関する臨床試験のデータ管理業務
  5. 5)日本小児がん研究グループ(JCCG)委託業務
    日本小児がん研究グループ(JCCG)血液腫瘍分科会(JPLSG)が行う臨床研究のデータ管理及び関連業務
  6. 6)小児白血病研究会(JACLS)委託業務
    小児白血病研究会(JACLS)が行う臨床研究のデータおよび検体の収集管理業務
    • JACLS登録センターとしての業務
    • ALL-02臨床試験のデータ管理業務
    • JACLS疫学研究のデータ管理業務
  7. 7)日本血液学会委託業務
    • 日本血液学会が実施する疫学調査「血液疾患登録」に関するデータ管理及び関連業務
    • 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究に関する業務
    • 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究に関する業務
  8. 8)日本小児血液・がん学会委託業務
    小児期に発症する腫瘍性血液疾患・非腫瘍性血液疾患の全数把握を目的とした疾患登録事業
    • 施設情報の管理
    • 疾患登録情報の管理・集計
    • 登録症例の転帰情報の管理・集計
    • 連携学会への登録情報の提供に必要なデータ整理・移行
  9. 9)吉田班委託業務(国立がん研究センター)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「革新的がん医療実用化研究事業の戦略的サポートを行う期間の構築と運営」(主任研究者:吉田輝彦)における治療開発マップの作成支援業務
  10. 10)宮村班委託業務(大阪大学大学院)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「小児とAYA世代の増殖性血液疾患の診断精度向上と診療ガイドラインの改訂のための研究」(研究代表者:宮村能子)におけるプロトコール作成支援関連業務
  11. 11)菊田班委託業務(福島県立医科大学)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「小児再発・難治性白血病に対する低用量抗胸腺細胞免疫グロブリンを用いたT細胞充満HLAハプロ移植の多施設共同非盲検無対照試験の研究開発」(研究代表者:菊田敦)におけるプロトコール作成支援関連業務
  12. 12)村松班委託業務(名古屋大学)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「一過性骨髄異常増殖症(TAM)に対する化学療法および白血病発症予防法の確立を目指した第Ⅱ相臨床試験」開発を目指した臨床試験立案研究」(研究代表者:村松秀城)におけるプロトコール作成支援関連業務
  13. 13)湯坐班委託業務(東京都立小児総合医療センター)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「新規診断小児急性前骨髄球性白血病における化学療法剤減量を目指した第2相国際共同臨床試験」開発のための臨床試験立案研究(研究代表者:湯坐有希)におけるプロトコール作成支援関連業務
  14. 14)早川班委託業務(名古屋大学)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「JALSG急性リンパ性白血病治療」(研究代表者:早川文彦)に関する臨床研究支援関連業務
  15. 15)南谷班委託業務(京都大学)
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)「TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植多施設共同非盲検無対照試験」(研究代表者:南谷泰仁)に関する臨床研究支援関連業務
《システム開発部》
国立病院機構名古屋医療センターの委託業務
  1. 1)Webシステム機能改修・Webサイト構築
    Ptosh等、臨床研究支援で利用するWebシステムの機能改修や高速化などのシステム開発業務及び、臨床研究支援で利用するWebシステムの構築業務
  2. 2)Webシステム開発支援
    前項のシステム開発業務における課題管理、リリース計画などのプロジェクトマネジメント業務や、レビュー・テスト計画などのサポート業務
  3. 3)Webシステム運用管理
    Ptosh 及び、臨床研究支援で利用するWebシステム・Webサイトの運用・保守管理業務

《研究支援部》

  1. 1)国立病院機構名古屋医療センターの委託業務
    • 造血器腫瘍の遺伝子検査およびデータ解析
    • HIV感染者の遺伝子検査およびデータ解析
    • 小児臨床研究に関わる患者支援
    • 臨床研究コーディネーター業務
    • 臨床研究品質確保体制整備事業にかかる中央支援業務を対象とした人材支援
  2. 2)愛知医科大学の委託業務
    • 測定・解析・データ管理等の業務
  3. 3)日本小児がん研究グループ(JCCG)血液腫瘍分科会(JPLSG)で行われる臨床試験において第2項先進医療検査が含まれる被験者に対して検査費用を助成
  4. 4)日本小児がん研究グループ(JCCG)事務委託業務
  5. 5)日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)事務委託業務
  6. 6)造血器腫瘍研究会(HMCSG)事務支援業務
  7. 7)医師主導治験の進捗管理業務(公益社団法人日本医師会)

(2)臨床研究についての一般啓発事業

以下の臨床研究教育セミナーを開催した。
(名古屋医療センター臨床研究センターとの共催)

第56回 H29年4月24日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について」
講師:平野 隆司(国立長寿医療センター薬剤部副薬剤部長)

第57回 H29年5月17日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「レギュラトリーサイエンス戦略相談について」
講師:関水 匡大(名古屋医療センター小児科/臨床研究事業部)

第58回 H29年6月12日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「がんゲノム医療を考える」
講師:真田 昌(名古屋医療センター臨床研究センター高度診断研究部長/臨床研究事業部生体試料管理室長)

第59回 H29年7月19日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「医薬品の審査~臨床試験が終わってから医薬品が世の中で使われるようになるまで~」
講師:浅田 隆太(岐阜大学医学部附属病院先端医療・臨床研究推進センター副センター長/准教授)

第60回 H29年9月11日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「臨床の疑問に適した研究デザインを選ぼう!
 -その看護ケア、科学的に検証してみませんか。-」
講師:西山 知佳(京都大学大学院医学研研究科人間健康科学系専攻クリティカルケア看護学分野講師)

第61回 H29年10月18日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「統計解析① 介入研究のデザイン」
講師:嘉田 晃子(名古屋医療センター臨床研究センター生物統計研究室長)

第62回 H29年11月13日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「医師主導治験 責任医師の役割」
講師:永井 宏和(名古屋医療センター血液内科医長/臨床研究センター血液・腫瘍研究部長)

第63回 H29年12月20日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「臨床研究の品質管理と品質保証」
講師:齋藤 明子(名古屋医療センター臨床研究センター臨床疫学研究室長)

第64回 H30年1月15日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「多施設共同試験の実施~研究調整医師・研究事務局の役割と業務の実際~」
講師:中山 忍(名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究事業部)

第65回 H30年2月21日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「統計解析②臨床研究におけるサンプルサイズの設定」
講師:橋本 大哉(名古屋医療センター臨床研究センター統計解析室)

第66回 H30年3月12日
場所:名古屋医療センター 特別会議室
「臨床研究法下での臨床研究とは」
講師:田代 志門(国立がん研究センター研究支援センター生命倫理部長)

3. 会議の開催に関する事項

(1)総会

① 通常総会
日時:平成29年6月9日(金) 18:30~19:00
場所:名古屋医療センター臨床研究センター3階カンファレンスルーム
議題:

  1. 1. 定款変更の件
  2. 2. 平成28年度事業報告
  3. 3. 平成28年度収支決算報告
  4. 4. 平成29年度事業計画
  5. 5. 平成29年度収支予算案

(2)理事会

① 第39回理事会
日時:平成29年6月9日(金) 18:00~18:30
場所:名古屋医療センター臨床研究センター3階カンファレンスルーム
議題:

  1. 1. 定款変更の件
  2. 2. 職員異動報告
  3. 3. 平成28年度事業報告
  4. 4. 平成28年度収支決算報告
  5. 5. 平成29年度事業計画
  6. 6. 平成29年度収支予算案
  7. 7. その他
     事務局旅費規程改定について
     研究会事務局用預金口座開設について
  8. 8. 次回理事会開催日程に関して

② 第40回理事会
日時:平成29年10月26日(木) 19:00~20:00
場所:名古屋医療センター臨床研究センター1階 会議室1
議題:

  1. 1. 職員異動報告
  2. 2. 平成29年度事業進捗報告
  3. 3. 平成29年度4~9月収支報告
  4. 4. その他
     就業規則改定について
     事務局旅費規程改定について
     事務局移転について
     新規雇用形態について
  5. 5. 次回理事会開催に関して

③ 第41回理事会
日時:平成30年2月1日(木) 19:30~20:30
場所:名古屋医療センター臨床研究センター1階 会議室1
議題:

  1. 1. 4月~1月収支報告
  2. 2. 平成30年度事業計画・予算案
     10周年記念事業提案
  3. 3. 事務局移転について
  4. 4. 就業規則改定について(新規雇用形態について)
  5. 5. 平成29年度事業進捗報告
  6. 6. 職員異動報告
  7. 7. その他
     事務局旅費規程改定について
     第40回理事会保留案件について報告
  8. 8. 次回理事会開催に関して

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