活動実績

データ管理部において臨床研究における計画書の作成、データ収集とデータクリーニング、データ解析に至る全ての過程の業務支援を行った。システム開発部においてWebシステム開発、運用管理を行った。研究支援部において臨床研究における中央診断業務、及び臨床研究の中央支援・サイト支援（臨床研究実施機関）を対象にした人材支援を行った。

《データ管理部 活動報告》

1. 1）国立病院機構名古屋医療センター
   データ管理業務
2. 2）堺田班委託業務（千葉大学）
   「小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 (ALL-T19)」（研究代表者：堺田惠美子）に関する臨床研究支援関連業務
3. 3）革新的がん研究支援室委託業務（国立がん研究センター）
   国立研究開発法人日本医療研究開発機構（革新的がん医療実用化研究事業）「革新的がん医療実用化研究事業の戦略的サポートを行う期間の構築と運営」（主任研究者：濱田哲暢）における治療開発マップの作成支援業務
4. 4）小児白血病研究会(JACLS)委託業務
   小児白血病研究会(JACLS)が行う臨床研究のデータおよび検体の収集管理業務
5. 5）日本血液学会委託業務
   
   • 日本血液学会が実施する疫学調査「血液疾患登録」に関するデータ管理及び関連業務
   • 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究（MPN-15）に関する業務
   • 慢性骨髄性白血病患者に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持を検討する日本国内多施設共同観察研究（J-SKI）
6. 6）日本小児血液・がん学会委託業務
   20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学研究
7. 7）成人白血病治療共同研究機構（NPO-JALSG）委託
   
   • 「再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験-第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL219R」に関する業務
   • 「高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験（JALSG-GML219）」関する業務
   • 「初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験（JALSG-PhALL219）」に関する業務
   • 「慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験（JALSG CML RE-STOP219）」に関する業務
   • 「JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）（JALSG-CS-17）」に関する業務
   • 「JALSG CS17試験付随研究：急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（CS17-molecular）」に関する業務
   • 「t(8;21)およびinv(16)陽性AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第II相試験（JALSG CBF-AML220 study）」に関する業務
   • 「本邦の初発APLに対するATRA+ATO療法の有効性に関する前方視的研究（JALSG APL220 Study）に関する業務・初回寛解導入療法後非寛解の若年者急性骨髄性白血病を対象とした標準的強力化学療法に対するベネトクラクス＋アザシチジン併用療法との有効性と安全性を比較する第III相無作為割付比較試験(AML224-Primary Induction Failure(PIF)研究)に関する業務・JALSG参加施設において新規に発症した全Acute myelogenous leukemia (AML)、Myelodysplastic syndromes (MDS)、Chronic myelomonocytic leukemia (CMML)の治療法と患者側因子が生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（CS試験）及びクリニカルシーケンスの実装可能性に関する研究（CS-molecular試験）（JALSG-CS25）」に関する業務
8. 8）日本小児がん研究グループ（JCCG）
   
   • 「小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験（JPLSG-ALL-R19-BLIN）」に係るデータセンター業務
   • 「小児急性骨髄性白血病難治例の前方視的観察研究（AML-R15）」に関する業務
9. 9）日本てんかん学会委託業務
   「てんかん罹患女性の妊娠・出産および抗てんかん薬に胎内暴露した児の発育・発達に関る調査（JES-AEDs-PG）」及び「妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同前向き観察研究（JES-AEDs-CH）」についての臨床研究支援業務

《システム開発部 活動報告》

1. 国立病院機構名古屋医療センターの委託業務
• EDCシステム(Ptosh)開発環境メンテナンス、サーバー管理、テスト
2. 1）Webシステム機能改修・Webサイト構築
   Ptosh等、臨床研究支援で利用するWebシステムの機能改修や高速化などのシステム開発業務及び、臨床研究支援で利用するWebシステムの構築業務
3. 2）Webシステム開発支援
   前項のシステム開発業務における課題管理、リリース計画などのプロジェクトマネジメント業務や、レビュー・テスト計画などのサポート業務
4. 3）Webシステム運用管理
   Ptosh 及び、臨床研究支援で利用するWebシステム・Webサイトの運用・保守管理業務
   名古屋医療センターデータセンターでデータ管理を行う試験の委託業務
5. 4）国立病院機構本部の委託業務
   国立病院機構研究データベース構築・運用業務

《統計解析部 活動報告》

1. 国立病院機構名古屋医療センターの委託業務
• 高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第II相試験(NMC-CJLSG1902) にかかる統計解析業務
  解析用データセット（SASデータセット）の確認
• BPA治療による血行動態改善後のCTEPH患者における心肺運動負荷試験時ピーク心係数に及ぼすリオシグアトの効果～多施設共同二重盲検ランダム化比較試験～(Riociguat-CTEPH)にかかる統計解析業務
  解析用データセット（SASデータセット）の確認、解析結果の確認

《研究支援部 活動報告》

1. 1）国立病院機構名古屋医療センターの委託業務「臨床研究補助」
   • 実験補助業務（エイズ薬剤耐性診断）
   • 臨床研究データ管理等臨床研究支援業務（ローカルデータ管理業務、中央データ管理業務）
   • 小児の臨床研究支援業務（小児支援CLS）
   • 遺伝子解析業務（高度診断研究支援）
   • 調整事務局業務（臨床研究事業部支援）

《研究支援第2部 活動報告》

1. 1）日本小児がん研究グループ
   大規模観察研究データ管理業務（小児がんサバイバーレジストリ構築）
2. 2）臨床研究についての一般啓発事業
   特になし